Essais cliniques en histopathologie : relever le défi de prélèvements tissulaires congelés.

Essais cliniques en histopathologie : relever le défi de prélèvements tissulaires congelés.

Une prise en charge maîtrisée des échantillons tissulaires congelés assure la fiabilité des essais cliniques. Lorsque les méthodes d’analyse ne sont applicables que sur des échantillons congelés, des dispositions adaptées doivent être mises en œuvre.

De manière standard, les conditions pré-analytiques au travers desquelles sont collectées les biopsies et les échantillons tissulaires au cours d’un essai clinique consistent à fixer les tissus en vue de leur enrobage en paraffine. Les personnes qui connaissent bien l’histopathologie savent qu’il est essentiel de bien maitriser les conditions de prélèvement et de conservation des tissus, pour standardiser au mieux les conditions de fixation. Mais qu’en est-il lorsque le travail du laboratoire central en histopathologie doit être effectué sur des prélèvements tissulaires congelés ?

En effet, dans certaines situations, la fixation des biopsies peut être un frein à l’obtention de données analytiques indispensables pour bien conduire ou interpréter un essai clinique. C’est le cas par exemple lorsque des tests de pathologie moléculaire sont réalisés, alors qu’ils ont été conçus sur l’analyse des ADN ou des ARN sans tenir compte de l’effet souvent très interférent de la fixation. Dans d’autres cas rencontrés chez HISTALIM, les anticorps primaires n’ont pas encore été optimisés pour disposer de la robustesse attendue pour un marquage en Immunohistochimie en paraffine. Plus rarement, mais c’est également à prendre en considération, certains paramètres analytiques ne peuvent être obtenus de manière fiable sur des échantillons en FFPE, comme par exemple, des mesures portant sur des plaques d’amas graisseux.

Collecter dans de bonnes conditions des échantillons issus de centres cliniques représente un enjeu technique qu’il ne faut pas sous-estimer. La communication avec les centres cliniques en amont des essais est cruciale; l’envoi préalable à chaque centre clinique d’un manuel de prélèvement clair et d’un Kit standardisé de prélèvement est nécessaire. Cette solution permet d’éviter les problèmes d’identification des échantillons, en utilisant des systèmes d’étiquetage validés pour résister aux conditions de température auxquelles seront soumis les échantillons. La disponibilité et l’écoute d’un Responsable Principal d’Essai au sein du laboratoire central permet de rassurer les cliniciens et de garantir le bon déroulement de chaque étape jusqu’à l’acheminement de l’échantillon : surmonter les problèmes logistiques, dépasser les formalités douanières, … En effet, la règlementation en matière de transport, et notamment le standard international IATA n’amène pas les mêmes contraintes pour les échantillons fixés et pour les échantillons congelés. Il est nécessaire de prévoir des kits de conditionnement adaptés et de travailler avec un partenaire de transport compétent. Selon les enjeux, des capteurs embarqués peuvent permettre de démontrer que la chaine du froid a été respectée.

Enfin, à l’arrivée au laboratoire central, la gestion d’échantillons congelés impose la maitrise de certaines dispositions. Des procédures spécifiques doivent être prévues pour le contrôle de température à la réception, et pour garantir un maintien de la chaine du froid tout au long du parcours de l’échantillon au laboratoire. Pour assurer la surveillance des conditions de température, HISTALIM a fait le choix des solutions proposées par la société OCEASOFT. En effet, OCEASOFT, expert dans la surveillance sans fil et connectée de paramètres physiques critiques, propose une offre complète avec des enregistreurs compacts et autonomes. Les outils proposés associent des capteurs connectés en Bluetooth® à des applications mobiles, PC et web. Ainsi, cette solution permet un accès simple aux données de suivi des conditions de conservation des échantillons. À n’importe quel moment, 24 heures sur 24, et 7 jours sur 7, les conditions de température sont surveillées et dès lors qu’une excursion est détectée dans le suivi des températures des alertes et alarmes sont déclenchées.

Ces solutions permettent également de démontrer à posteriori l’absence de déviation vis-à-vis des règles définies dans le plan d’étude pour les conditions de conservations des échantillons.

Et pour faire face à tous les imprévus, HISTALIM a mis en place des dispositions supplémentaires permettant d’assurer la sécurité des échantillons en toute circonstance. Des accès sécurisés par un système d’alarme et par un système de vidéosurveillance ont été mis en place pour protéger les congélateurs d’archivage des échantillons. En cas de dysfonctionnement d’un congélateur, un congélateur Back-Up permet de prendre le relais, et en cas de coupure d’électricité, un groupe électrogène avec 48 heures d’autonomie assure l’autosuffisance électrique du bâtiment. Enfin, si toutes ces règles ne permettent pas de maintenir des conditions de conservation satisfaisante, HISTALIM a souscrit auprès de la société CELL-AND-CO un contrat d’assurance rapatriement des échantillons qui garantit une mise en sécurité des échantillons en moins de 5 heures après la demande d’intervention.

Du prélèvement au bloc opératoire jusqu’à leur archivage, vos échantillons tissulaires congelés doivent être pris en charge par un laboratoire central expérimenté. L’équipe d’HISTALIM peut vous y aider. Et s’il vous semble plus efficace de concevoir et valider les méthodes d’analyse robustes, faiblement impactées par l’effet de la fixation, l’équipe de conception et de validation de méthode d’HISTALIM est également à votre écoute pour y parvenir.

 

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