Klinische Validierung von In-vitro-Diagnostika

Diese Phase ermöglicht die konkrete Evaluierung des klinischen Nutzens und des Mehrwerts des Tests bei der Versorgung von Patienten. Die Validierung fällt positiv aus, wenn die Testergebnisse rasche und effiziente Entscheidungen im Hinblick auf die Behandlung und die Präventionsmaßnahmen erlauben, die für den jeweiligen Patienten ergriffen werden müssen.

 

Objektive (je nach Fall qualitative oder quantitative) Indikatoren werden festgelegt, um die Auswirkungen des Inverkehrbringens des In-vitro-Diagnostikums zu beurteilen.

  • Durch den Test mögliche analytische Fortschritte (neuartiger Biomarker, Begleitdiagnostikum, Gleichwertigkeit mit einem verwendeten Test bei zusätzlichen Vorteilen etc.)
  • Klinische Bedeutung des Ergebnisses (Auswirkung auf klinische Entscheidungen)
  • Analytische Zuverlässigkeit des Tests in der klinischen Realität
  • Etwaige Schwierigkeiten bei der Integration des In-vitro-Diagnostikums in den Behandlungspfad des Patienten (Probenahme, Zeitaufwand bei routinemäßiger Ermittlung der Ergebnisse etc.)
  • Evaluierung des Tests im Hinblick auf Risiken für das Pflegepersonal
  • Gesamtkosten für die Ergebnisermittlung (Investitionen, feste Kosten, variable Kosten, Arbeitszeit der Fachkräfte)
  • Quantifizierung der wirtschaftlichen Auswirkungen des neuen In-vitro-Diagnostikums auf das Gesundheitssystem
  • Beurteilung der gesellschaftlichen Auswirkungen des neuen Tests

Diese klinischen Informationen werden dann in Verbindung mit weiteren Validierungsdaten für das Zulassungsdossier des In-vitro-Diagnostikums zusammengestellt. Für die Europäische Union ermöglichen diese Nachweise die Kennzeichnung CE-IVD. In den USA erlauben sie die Einreichung des Zulassungsdossiers bei der FDA – Office of In Vitro Diagnostic Device – Evaluation and Safety. In allen Ländern sind diese klinischen Daten unabdingbar für die Erstattung der Diagnosekosten durch die Krankenkassen.