Validation de biomarqueurs

La validation d’un biomarqueur nécessite différents degrés de validation en fonction de son usage ou de sa phase de développement : preuve de concept / pertinence du biomarqueur, validation expérimentale du biomarqueur, validation des performances analytiques, standardisation du protocole.

 

 

Preuve de concept / pertinence du biomarqueur :

Cette phase consiste à valider In-Situ l’intérêt du biomarqueur sélectionné au préalable. Une petite cohorte de tissus humains qualifiés est utilisée. Les résultats poussent parfois à coupler l’utilisation de plusieurs biomarqueurs pour améliorer la pertinence des résultats.

Validation expérimentale du ou des biomarqueurs :

Cette partie permet de confirmer la pertinence du protocole de marquage sélectionné sur une collection plus importante de tissus humains (couvrant l’ensemble des stratifications patient). Nous pouvons ici évaluer avec plus de puissance l’intérêt de la méthode en vue de développer un test de routine.

 Validation des performances analytiques :

Suite à l’identification d’un ou plusieurs biomarqueurs, il faut concevoir, valider et éventuellement standardiser un protocole de marquage. Ces étapes importantes nécessitent de tenir compte de nombreux paramètres qui sont:

  • La spécificité,
  • La robustesse,
  • La sensibilité,
  • Les limites de détection / limites de quantification
  • La justesse,
  • La répétabilité
  • La reproductibilité (tests multi-sites sur différents automates, différentes équipes…)

Standardisation du protocole :

Le but de cette phase est d’optimiser, puis de valider une méthode pour une utilisation multicentrique. Il est ici impératif de faire une analyse détaillée des points critiques en balayant toute la procédure analytique afin d’identifier et maitriser les risques potentiels.

Cette étape nécessite de :

  • Définir avec exactitude le mode de collecte des échantillons
  • Définir les critères d’acceptabilité des échantillons
  • Qualifier les conditions de stockage des prélèvements
  • Identifier l’ensemble des facteurs susceptibles d’influencer les résultats d’analyse
  • Concevoir un guideline de référence pour l’utilisation de la méthode en routine

 Il est également possible de concevoir des outils sur mesure :

  • Interface web de formation et de qualification des compétences
  • Outil d’analyse d’image pour faciliter un diagnostic