Validation Clinique de dispositifs de diagnostic In Vitro

Cette phase va permettre d’évaluer concrètement l’utilité clinique et la valeur ajoutée du test sur la prise en charge des patients. La validation sera positive si les résultats du test permettent de prendre rapidement des décisions efficaces, concernant les traitements et les dispositions de préventions à mettre en œuvre pour les patients.

 

 

Des indicateurs objectifs, qualitatifs ou quantitatifs selon le cas, sont établis pour évaluer l’impact de la mise sur le marché du dispositif de diagnostic in vitro.

  • L’avancée analytique apportée par le test (biomarqueur sans précédent, diagnostic compagnon, équivalent à un test antérieur apportant un avantage nouveau, …)
  • L’intérêt clinique du résultat (impact sur la prise de décision clinique)
  • La fiabilité analytique du test dans un environnement clinique réel
  • La facilité d’intégration du dispositif de diagnostic in vitro dans le parcours de soin du patient (mode d’échantillonnage, délais d’obtention des résultats en routine,…)
  • L’évaluation de son impact sur les risques encourus par le personnel de soin
  • Le coût global de production du résultat (investissements, coûts fixes, coûts variables, temps de travail du personnel de santé)
  • La quantification de l’impact économique du nouveau dispositif de diagnostic in vitro sur le système de santé
  • L’appréciation de l’impact sociétal du nouveau test

Ces informations cliniques, associées aux autres données de validation sont ensuite compilées pour constituer le dossier règlementaire du dispositif de diagnostic in vitro. Pour l’Union Européenne, ces éléments permettent l’obtention d’un marquage CE-IVD. Pour les Etats Unis, elles permettent de soumettre un dossier d’approbation auprès de la FDA – Office of In Vitro Diagnostic Device – Evaluation and Safety. Dans tous les pays, ces données cliniques sont indispensables pour envisager d’obtenir la remboursabilité de l’acte de diagnostic par le système de santé.